O recall de medicamentos é uma medida de segurança que costuma chamar a atenção de pacientes e profissionais de saúde, como ocorreu com o Paracetamol Codeína Fosfato, cuja retirada de determinados lotes do mercado gerou dúvidas sobre o motivo da ação, as mudanças para quem utiliza o medicamento e o funcionamento desse tipo de procedimento no Brasil.
O que é Paracetamol Codeína Fosfato?
O Fosfato de Codeína Paracetamol é um analgésico indicado no tratamento de dores leves a moderadas, quando um único medicamento pode não ser suficiente. A combinação do paracetamol com a codeína reforça o alívio da dor, pois atua em diversos mecanismos do organismo.
Em geral, esse tipo de medicamento é utilizado sob prescrição médica e por tempo limitado, em comprimidos com diferentes dosagens e embalagens. A presença da codeína, um opioide, exige controle rigoroso na fabricação, distribuição e dispensação, para evitar desvios de qualidade, uso inadequado ou exposição indevida.
O que aconteceu durante o recall do Fosfato de Codeína Paracetamol?
O recall do Codeína Paracetamol Fosfato foi iniciado após o fabricante identificar irregularidades na quantidade de codeína presente em alguns lotes. Em determinadas unidades, o teor da substância variou além do aceitável, entre 1,9% e 2,66%, contrariando os limites das boas práticas de fabricação.
Embora os valores pareçam pequenos, variações na concentração de um opioide podem impactar a resposta e a segurança do tratamento. A retirada de lotes do mercado é uma medida preventiva, evitando que comprimidos de um mesmo medicamento ofereçam efeitos diferentes, acima ou abaixo do esperado, para pessoas que acreditam estar recebendo sempre a mesma dose.
Quais lotes e apresentações foram afetados?
O comunicado sobre o recall do Fosfato de Codeína Paracetamol contém diferentes apresentações, com variações na quantidade de codeína (7,5 mg e 30 mg) e no tipo de embalagem. Foram incluídas embalagens com 12, 24 e 36 comprimidos, além de caixas hospitalares com 96 e 480 unidades.
Todos os lotes indicados possuem datas de fabricação a partir de 28/01/2025, o que facilita a rastreabilidade em farmácias, hospitais e distribuidores. Essas informações permitem identificar rapidamente os produtos que precisam ser retirados de circulação e substituídos por lotes regulares.
Como funciona a coleta de medicamentos no Brasil?
O recall de medicamentos no país segue regras definidas pela Anvisa e deve ocorrer sempre que houver potencial risco à saúde ou desvio de qualidade que comprometa a eficácia, segurança ou confiabilidade. Este procedimento pode ser desencadeado por constatações internas da empresa, inspeções regulatórias ou relatos de eventos adversos.
Em geral, a coleta pode ocorrer de duas formas principais, cada uma com responsabilidades específicas da empresa e da autoridade sanitária:
Tipos de recall de produto
✅
Coleta voluntária
Quando a própria empresa identifica o problema, comunica às autoridades e organiza a retirada dos lotes.
Demonstra ação preventiva e cooperação regulatória.
⚠️
Coleção determinada
Quando a Anvisa exigir a retirada, após inspeções, análises laboratoriais ou notificações de possíveis eventos adversos.
Ocorre por imposição da autoridade sanitária.
Que cuidados podem ser adotados pelos pacientes e pelos serviços de saúde?
Em situações de recall de medicamentos, algumas medidas práticas ajudam a diminuir dúvidas e aumentar a segurança. Pacientes, farmácias e serviços de saúde devem se orientar pelas informações oficiais e observar atentamente os rótulos e bulas.
Para organizar a resposta ao recall e minimizar riscos, é importante adotar rotinas como verificação de estoques e comunicação com os usuários. Dentre as principais ações recomendadas, destacam-se:
- Verifique a embalagem: verifique o nome do produto, dosagem e número do lote impressos no rótulo ou cartão.
- Consulte fontes oficiais: busque informações em comunicados da Anvisa, do fabricante ou em notas de canais institucionais.
- Orientar pacientes: nas unidades de saúde, os profissionais podem revisar os estoques e entrar em contato com as pessoas que utilizam o medicamento, quando necessário.
- Siga os prazos de devolução: siga as instruções de como armazenar e encaminhar os produtos coletados.
Por que o controle de qualidade do Fosfato de Codeína Paracetamol é rigoroso?
O controle de qualidade do Fosfato de Codeína Paracetamol é rigoroso porque envolve dois princípios ativos amplamente utilizados que, fora da dosagem correta, podem ter consequências importantes. No caso do paracetamol, doses superiores às recomendadas estão associadas ao risco de danos hepáticos.
A codeína, por ser um opioide, requer cuidados quanto à sedação, depressão respiratória e potencial uso inapropriado. Portanto, variações aparentemente pequenas na quantidade real de codeína não são tratadas como algo secundário e justificam o recall como mecanismo essencial para proteger a saúde pública.
